SORVEGLIANZA SUI VACCINI COVID-19

I numeri dell’ultimo Report

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cms_22746/1v.jpgA dispetto di alcune affermazioni riguardo la scarsa sperimentazione che si è effettuata sui vaccini contro il Covid, va ricordato che, forse proprio per il fatto che la somministrazione avrebbe riguardato una larghissima fascia di popolazione in un tempo relativamente breve, le fasi di sperimentazione sull’uomo sono state particolarmente rigorose ed hanno coinvolto una platea di volontari molto ampia, prima di ricevere l’approvazione da parte delle autorità competenti per la somministrazione di massa.

Come per tutti i farmaci, comunque, anche per i vaccini l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le omologhe autorità degli altri paesi coinvolti continuano la sorveglianza su come procede la somministrazione anche al fine di registrare e valutare ogni possibile evento che si possa correlare con la somministrazione del vaccino. Questa attività è detta “farmacovigilanza” e si avvale di un apposito impianto organizzativo dove ogni attore del processo può apportare il proprio contributo (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-Avverse) ed i dati sono a disposizione di tutti sul sito web dell’Agenzia.

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L’ultimo report su questa attività per i vaccini Covid è il settimo e copre il periodo dal 27 dicembre 2020 fino al 26 luglio 2021 (https://www.aifa.gov.it/-/settimo-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19).

I dati riportati sono aggregati in varie forme ed il contenuto è facilmente comprensibile anche ai non addetti ai lavori.

La doverosa premessa riguarda il fatto che nessun farmaco è sicuro al 100%. Anzi, in generale, nessun aspetto della vita ha una sicurezza al 100%, anche se, per alcune circostanze, il fatto di avere il controllo della situazione ci induce ad una certa invulnerabilità che, comunque, è sempre fallace, basti pensare all’utilizzo di un qualsiasi mezzo di trasporto. In tale circostanza molti di noi si sentono più sicuri alla guida della propria automobile piuttosto che su un aereo, eppure è dimostrato come la probabilità di un incidente d’auto sia considerevolmente più elevata.

La farmacovigilanza sui vaccini si propone di raccogliere ed analizzare ogni evento segnalato come legato alla somministrazione del vaccino.

La prima catalogazione è fatta in base all’evento stesso:

  • Evento avverso è un episodio che si verifica dopo la somministrazione del vaccino, ma non necessariamente è legato a questo
  • Reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non voluta che si può correlare con la somministrazione
  • Effetto collaterale è una reazione non voluta, ma non necessariamente nociva o considerata comunque accettabile

La raccolta di tutte queste segnalazioni consente di riuscire ad identificare delle reazioni anche estremamente rare che non necessariamente si sono potute rilevare durante le fasi di sperimentazione, proprio per i numeri in gioco. Ricordiamo che gli effetti segnalati per i comuni farmaci sui soliti “bugiardini” prevedono per i casi più sporadici la dicitura di “raro” come un evento su un massimo di 10.000 e qualche volta come “molto raro” un evento su più di 10.000 somministrazioni.

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L’azione di indagine per stabilire la correlazione tra evento e vaccino prevede un rigido protocollo stabilito a livello europeo che tiene in conto:

  • relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
  • presenza di possibili spiegazioni alternative;
  • prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
  • precedenti evidenze di letteratura;
  • frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
  • plausibilità biologica.

Soffermandoci sui numeri abbiamo che il numero delle dosi somministrate nel periodo preso in considerazione sono state 65.926.591 complessivamente ed il numero di segnalazioni complessive 84.322. La percentuale più elevata sia di dosi che di segnalazioni riguarda il vaccino Pfizer con circa il 70% per entrambi i valori (con prevalenza sulla seconda dose). Solo per Vaxzevria (ex Astrazeneca) il numero di segnalazioni è stato percentualmente superiore al numero di dosi somministrate (25% contro 17%), con prevalenza sulla prima dose.

In totale si hanno circa 128 reazioni su 100.000 dosi somministrate che sono segnalate come lievi per l’87,1% dei casi e gravi per l’12,8%, con una percentuale dello 0,1% non definibili.

È significativo l’andamento delle segnalazioni nel tempo, correlato con l’incrementarsi delle dosi somministrate. Infatti, il numero di segnalazioni è percentualmente e significativamente superiore nei primi mesi di somministrazione, diminuendo nel tempo con la “confidenza” acquisita verso i vaccini.

Anche le categorie di soggetti che riportano gli eventi sono significative, risultando per il 39,6% da parte di medici, 19,7% da farmacisti e ben il 25,4% da parte di comuni cittadini.

Gli eventi avversi maggiormente segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. I casi gravi più comuni riguardano sindromi del tipo influenzale con sintomatologia intensa.

Tra gli eventi gravi la maggior parte (il 7,4% del totale) riguardano situazioni che sono state attenzionate dal punto di vista clinico, ma non hanno necessitato di un trattamento ospedaliero. Solo il 3,5% ha richiesto l’ospedalizzazione, mentre lo 0,7% ha comportato pericolo di vita, uno 0,6% ha comportato invalidità ed un ulteriore 0,6% di casi ha portato al decesso.

I numeri sopra riportati sono relativi a tutte le segnalazioni riportate, indipendentemente dal nesso causale con il vaccino. Alla data di stesura del rapporto l’analisi degli eventi per stabilire un possibile nesso di causalità con il vaccino si ferma al 74% delle segnalazioni gravi, cioè 8.032 casi su 10.805. Per le rimanenti segnalazioni le indagini sono ancora in corso. Questa analisi ha comunque stabilito che nel 43% dei casi (3.453) l’evento è correlabile alla vaccinazione, per il 19% (1.562 casi) è scorrelato e per il 35% (2.800) non è determinabile. Rimane un 3% di casi non classificabili (215).

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I casi più critici sono ovviamente rappresentati dai decessi, segnalati in numero di 498 totali, con una incidenza di 0,75 casi su 100.000 somministrazioni. Nessuno di questi eventi fatali si è verificato per shock anafilattico o per reazioni allergiche importanti. La maggior parte di questi casi è legato a situazioni patologiche pregresse in soggetti potenzialmente fragili. I casi documentati riportano circa il 60% degli eventi come non correlabili, mentre per la rimanente percentuale come non determinabile con certezza, lasciando solo un 2,4% di casi come sicuramente correlabili. Numericamente parlando si tratta quindi di 7 casi nei mesi di somministrazione, riferibili a soggetti fragili con importanti patologie pregresse, dove, in alcuni casi c’è stato un fallimento del vaccino con la contrazione della malattia con esito fatale a seguito di complicazioni.

Tra le due tipologie di vaccini, ad mRNA (Pfizer e Moderna) e a vettore virale (Vaxzevria e Janssen) si sottolinea come tra le reazioni gravi, in approfondimento presso il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europe dei Medicinali, ci siano qualche decina di casi di miocardite e di pericardite per la prima categoria di vaccini ed un numero simile di casi di trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica con o senza piastrinopenia per la seconda categoria.

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Si può quindi affermare che anche i vaccini, come tutti i farmaci, possono avere effetti collaterali, talvolta anche gravi che, in generale, per quanto riguarda i vaccini per il Covid-19 sono percentualmente molto limitati. Considerato che la vaccinazione è una pratica di prevenzione, a volte ci sembra difficile definirne il rapporto rischio/beneficio che va misurato, per quanto riguarda questa pandemia, con il rischio di contrarre il virus e con la probabilità che la malattia possa avere un decorso sfortunato che porti a ospedalizzazione, richiesta di terapia intensiva o addirittura esito fatale. Oltre a questo, va considerato che l’analisi della malattia sta evidenziando come il Covid, in alcuni casi non isolati, comporti disturbi che si protraggono anche dopo la guarigione e la conseguente negativizzazione (Long Covid).

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Per quanto i rischi per le persone più giovani possano essere bassi, va comunque notato che il confronto con la probabilità di eventi gravi a seguito del vaccino è comunque largamente a favore di quest’ultimo.

In ogni caso, è importante la trasparenza, la puntualità e la chiarezza con cui tutti i dati sui vaccini vengono riportati sul sito del Ministero.

Francesco Leccese

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